Q15. 成品於使用前須進行調製時，是否應於臨床試驗申請案中檢附成品之使用中安定性(in-use stability)試驗資料？
- 更新日期：2024-06-27
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是。應檢附模擬實際使用情況之安定性試驗資料，試驗期間應達成品調製後所宣稱之最長使用期間，測試項目應選擇對於品質與安全或療效有影響之項目(例如：物理、化學、微生物屬性等)。
Q14. 目前本指導原則之適用範圍為少數之群體(通常僅1-2位)，如欲擴大本指導原則之適用範圍，在本指導原則之可引用性上，是否有相關之意見及考量?
Q16. 申請國內臨床試驗時，如何制定反義寡核苷酸藥品之成品(drug product)規格？