Q16. 申請國內臨床試驗時，如何制定反義寡核苷酸藥品之成品(drug product)規格？
- 更新日期：2024-06-27
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成品規格應包含檢測項目與允收標準，其中，應依成品劑型特性制定檢測項目，例如：鑑別、劑量(strength)、不純物/降解產物、外來顆粒物質、無菌性與細菌內毒素等。細菌內毒素之允收標準制定，應依據成品之最大劑量與給藥途徑。不純物/降解產物之規格訂定應提供毒理試驗或文獻資料來據以支持。
Q15. 成品於使用前須進行調製時，是否應於臨床試驗申請案中檢附成品之使用中安定性(in-use stability)試驗資料？
Q17. 申請國內臨床試驗時，如何制定反義寡核苷酸(antisense oligonucleotides)藥品之原料藥(drug substance)規格？