• 更新日期：2024-06-27
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原料藥規格應包含檢測項目與允收標準，其中，檢測項目應包括但不限於：鑑別、鹽類形式之檢測(若適用)、含量、特定不純物(specified impurity)或群組不純物(grouped impurities)含量、單一未確認不純物(individual unidentified impurities)含量、總不純物(total impurities)含量、殘餘溶劑(若適用)、水含量、微生物試驗(微生物限量或無菌性)及細菌內毒素等。不純物之規格訂定應提供毒理試驗或文獻資料來據以支持。