Q18. 異體細胞擬施用於國內患者,請問應選擇之法規途徑?
- 更新日期:2024-06-27
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目前國內的法規架構,再生醫療為技術及製劑雙軌管理。
異體細胞若欲以細胞治療技術施用於患者,因其非屬特管辦法附表三細胞項目,應依照特管辦法第14條以「附表三以外之細胞治療技術」申請。
異體細胞若欲以再生醫療製劑途徑,經臨床試驗施用於患者,則必須符合細胞治療臨床試驗的法規要求,建議參考「藥品臨床試驗申請須知」、「人類細胞治療製劑臨床試驗申請作業及審查基準」等相關法規。
Q17. 申請國內臨床試驗時,如何制定反義寡核苷酸(antisense oligonucleotides)藥品之原料藥(drug substance)規格?
Q19. 「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管辦法)計畫書中,「細胞治療細胞製品施用劑量之合理性與依據」段落,除了文獻引用外,clinicaltrials.gov所查到的protocol和細胞劑量等,是否也可以做參考依據?