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Q19. 「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管辦法)計畫書中,「細胞治療細胞製品施用劑量之合理性與依據」段落,除了文獻引用外,clinicaltrials.gov所查到的protocol和細胞劑量等,是否也可以做參考依據?

  • 更新日期:2024-06-27
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「細胞製品施用劑量之合理性與依據」段落引用文獻的意義在於確認計畫之施用劑量或細胞數、施用途徑、治療週期、治療效果與安全性評估、人體細胞組織物之成分、製程及管控方式等,均有實證依據。Clinicaltrials.gov所能查到的資訊多為尚在進行中的人體試驗,內容多僅限於試驗設計及細胞劑量,缺乏細胞組織物之成分、製程及管控方式及治療效果與安全性評估等試驗結果,無法如同經過專家審核的已發表文獻提供足夠的實證依據,因此不建議列為細胞治療技術申請計畫書「細胞製品施用劑量之合理性與依據」段落之參考資料。

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