• 更新日期：2024-05-24
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醫療器材軟體分類分級暨臨床評估之指引簡介（108年4月24日）

由於資通訊技術快速發展，許多醫療器材衍生之軟體陸續面臨到必須申請上市許可證的挑戰，然而醫用軟體運用層面廣泛，產業界首先需要先能判斷是否為醫療器材，後續才能評估上市途徑。本課程以我國「醫用軟體分類分級參考指引」為基礎，概述醫用軟體及醫療器材軟體之差異，續而說明如何評估醫療器材軟體的分級分類，並參酌美國FDA發行之醫療器材臨床評估指引，向與會人員說明醫療器材軟體上市前，執行臨床試驗以評估該軟體安全及功效的重要注意事項與程序。