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Q11. 若生物製劑(含細胞或基因治療製劑)屬於來自人體或動物來源細胞株之生技產品,如何進行病毒安全性檢驗及評估?
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Q12. 申請臨床試驗時,若使用新賦形劑,CMC部分應提供之資料有哪些?
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Q13. 基於核酸藥物的特殊屬性,ASO核酸藥物於臨床試驗階段的不純物管控,是否得與一般化學小分子有所不同?
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Q14. 目前本指導原則之適用範圍為少數之群體(通常僅1-2位),如欲擴大本指導原則之適用範圍,在本指導原則之可引用性上,是否有相關之意見及考量?
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Q15. 成品於使用前須進行調製時,是否應於臨床試驗申請案中檢附成品之使用中安定性(in-use stability)試驗資料?
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Q16. 申請國內臨床試驗時,如何制定反義寡核苷酸藥品之成品(drug product)規格?
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Q17. 申請國內臨床試驗時,如何制定反義寡核苷酸(antisense oligonucleotides)藥品之原料藥(drug substance)規格?
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Q18. 異體細胞擬施用於國內患者,請問應選擇之法規途徑?
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Q19. 「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管辦法)計畫書中,「細胞治療細胞製品施用劑量之合理性與依據」段落,除了文獻引用外,clinicaltrials.gov所查到的protocol和細胞劑量等,是否也可以做參考依據?
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