法規管理趨勢及評析
序號 | 分類 | 標題 |
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01 | 法規資訊導讀 | 美國FDA於2019年4月發表「定量影像(Quantitative Imaging)於上市前申請所需之技術效能評估」指引草案(2019年9月12日,張孟筑) |
02 | 前瞻評析 | 腦機介面發展現況與上市管理(2022年2月10日,李欣潔) |
03 | 前瞻評析 | AI數位病理之發展現況與法規管理(2021年9月10日,楊清淳) |
04 | 前瞻評析 | 各主要國家醫療器材軟體上市審查制度及變更管理方向之比較(2021年6月10日,楊惇筑) |
05 | 前瞻評析 | 美國FDA針對電腦輔助偵測軟體(CADe)的獨立效能與臨床效能之評估要求(2021年2月10日,林事曄) |
06 | 前瞻評析 | 人工智慧醫療器材之美國法規管理方向及上市產品簡介(2019年9月12日,張孟筑) |
07 | 前瞻評析 | ICT健康促進產品屬性評估參考建議(2019年9月5日,葉錫誼) |
08 | 前瞻評析 | 美國醫療器材網路安全管理法規之沿革(2019年6月10日,盧巍) |
09 | 前瞻評析 | 醫療器材軟體之臨床評估(2018年11月9日,曾育婕) |
10 | 前瞻評析 | 個人健康醫療資訊之美國與歐盟法規管理方向(2018年6月8日,葉錫誼) |