法規管理趨勢及評析
- 21 美國FDA於2019年4月發表「定量影像(Quantitative Imaging)於上市前申請所需之技術效能評估」指引草案(2019年9月12日,張孟筑)
- 22 美國FDA於2018年5月核准「人工智慧演算法輔助偵測手腕骨折軟體」(2018年7月6日,滕欣)
- 23 美國FDA於2018年4月發表「多功能醫療器材產品管理政策及考量」指引草案(2018年7月6日,滕欣)
- 24 美國FDA於2017年12月發表「臨床及病患決策輔助軟體」指引草案(2018年5月10日,陳仲勤)
- 25 美國FDA於2017年10月發表「評估醫療器材軟體變更是否須重新檢送510(k)申請」指引(2018年3月9日,張孟筑)
- 26 美國FDA於2016年4月發表「數位病理全切片影像分析儀之技術性能評估」指引(2016年8月5日,范文佳)
- 27 美國FDA於2015年2月發表「醫療器材數據系統、醫學影像儲存裝置、與醫學影像傳輸裝置」指引(2015年6月4日,薛伃君)
- 28 美國FDA於2013年9月公告「行動醫療應用程式之法規指引」(2014年8月21日,葉錫誼)